賽默飛Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機(jī)介紹

一、產(chǎn)品概述

Multifuge X4 R Pro CTS系列是賽默飛專(zhuān)為細(xì)胞和基因治療、制藥工藝開(kāi)發(fā)及GMP潔凈室應(yīng)用環(huán)境所設(shè)計(jì)的大容量冷凍離心設(shè)備。該系列產(chǎn)品基于賽默飛在生物工藝設(shè)備領(lǐng)域的長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合嚴(yán)格的質(zhì)量管理與合規(guī)要求，在滿足制藥行業(yè)對(duì)生物安全、潔凈級(jí)別和數(shù)據(jù)可追溯性等方面的基礎(chǔ)上，提供穩(wěn)定可靠的離心解決方案。

該系列離心機(jī)配有符合制藥行業(yè)要求的驗(yàn)證文檔支持，適用于細(xì)胞擴(kuò)增、病毒載體純化、細(xì)胞沉降、初步澄清等關(guān)鍵工藝步驟，能夠助力用戶優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高批次穩(wěn)定性與可重復(fù)性。

二、核心參數(shù)與功能配置

1. 轉(zhuǎn)速與離心力

• 最大轉(zhuǎn)速：15,200 rpm（取決于轉(zhuǎn)子類(lèi)型）

• 最大離心力（RCF）：25,830 ×g

• 支持寬范圍轉(zhuǎn)子兼容，包括固定角轉(zhuǎn)子和水平轉(zhuǎn)子，滿足多種工藝應(yīng)用需求

2. 容量配置

• 單次最大容量：4 × 1000 mL（4L）

• 支持各種適配器與管型，包括15 mL、50 mL錐形管，250 mL瓶，500 mL/1000 mL圓底瓶等

• 靈活模塊化設(shè)計(jì)，滿足實(shí)驗(yàn)規(guī)模與生產(chǎn)規(guī)模的切換

3. 溫控性能

• 溫度范圍：-10°C 至 +40°C

• 精準(zhǔn)溫控，制冷系統(tǒng)支持預(yù)冷與連續(xù)溫度穩(wěn)定控制，適用于溫度敏感型樣品

• 快速冷卻功能，支持開(kāi)機(jī)自動(dòng)預(yù)冷與運(yùn)行結(jié)束保持溫度設(shè)定

4. 潔凈室兼容性

• 采用封閉式不銹鋼離心腔體設(shè)計(jì)，便于清潔消毒

• 外殼結(jié)構(gòu)及密封件材質(zhì)滿足潔凈區(qū)使用規(guī)范

• 表面平整，結(jié)構(gòu)緊湊，有效降低灰塵積聚風(fēng)險(xiǎn)

5. 用戶界面與數(shù)據(jù)管理

• 大尺寸彩色觸控屏操作界面，圖形化導(dǎo)航與程序編輯

• 可設(shè)定多達(dá)100個(gè)自定義離心程序

• 支持用戶分級(jí)權(quán)限管理與操作記錄存檔

• 內(nèi)建USB和以太網(wǎng)接口，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出與系統(tǒng)集成

• 可選符合21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的電子簽名與審計(jì)追蹤功能，適配GMP車(chē)間驗(yàn)證體系

三、合規(guī)與驗(yàn)證支持

Multifuge X4 R Pro CTS系列特別為符合制藥和生物技術(shù)行業(yè)的法規(guī)與質(zhì)量體系設(shè)計(jì)，提供全面的驗(yàn)證支持文檔，包括：

• IQ/OQ安裝與操作確認(rèn)文檔

• GMP符合聲明

• 材料接觸表面材質(zhì)說(shuō)明

• 噪音、熱量、振動(dòng)等運(yùn)行參數(shù)驗(yàn)證報(bào)告

• 符合CE、cTUVus、IVDR、ISO 13485等相關(guān)認(rèn)證要求

此外，針對(duì)特定需求，還可提供工廠預(yù)驗(yàn)證服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)安裝培訓(xùn)與操作指導(dǎo)，協(xié)助用戶高效開(kāi)展GMP驗(yàn)證工作。

四、典型應(yīng)用場(chǎng)景

Multifuge X4 R Pro CTS系列廣泛應(yīng)用于以下領(lǐng)域：

1. 細(xì)胞治療工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)

• 適用于細(xì)胞采集、擴(kuò)增、濃縮與洗滌等步驟

• 在CAR-T細(xì)胞制備、干細(xì)胞研究等流程中用作細(xì)胞沉降與緩沖液更換的核心設(shè)備

2. 病毒載體純化

• 應(yīng)用于腺相關(guān)病毒（AAV）、慢病毒等載體的初步純化與澄清

• 可與色譜、過(guò)濾工藝協(xié)同使用，形成完整的病毒純化方案

3. GMP實(shí)驗(yàn)室與潔凈區(qū)

• 設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)滿足潔凈室使用規(guī)范，易于清潔，風(fēng)險(xiǎn)可控

• 支持文檔化管理與電子記錄，方便GMP審計(jì)與質(zhì)量追蹤

4. 制藥生產(chǎn)線的中試與小批量制造

• 可快速切換不同規(guī)格轉(zhuǎn)子和容器，適應(yīng)不同生產(chǎn)批次需求

• 數(shù)據(jù)可追溯，有助于保障批次一致性和質(zhì)量穩(wěn)定

五、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)總結(jié)

• 大容量與高速性能兼?zhèn)?，適合處理中等到大體積樣本

• 高度可配置，轉(zhuǎn)子種類(lèi)豐富，適配多種實(shí)驗(yàn)需求

• 精確溫控，確保樣品穩(wěn)定性

• 兼容潔凈區(qū)使用，降低污染風(fēng)險(xiǎn)

• 滿足GMP與法規(guī)合規(guī)要求，便于現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證與審計(jì)

• 易用界面與電子數(shù)據(jù)管理，提升工作效率

六、技術(shù)規(guī)格一覽表（部分）

七、服務(wù)與保障

本設(shè)備提供原廠一年質(zhì)保，覆蓋主要部件與運(yùn)行系統(tǒng)，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各地，提供快速響應(yīng)的上門(mén)技術(shù)支持與原廠零件更換。客戶還可選擇延長(zhǎng)質(zhì)保服務(wù)及定期校準(zhǔn)方案，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。

八、結(jié)語(yǔ)

Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機(jī)在設(shè)計(jì)、性能與合規(guī)性方面充分考慮了當(dāng)前細(xì)胞和基因治療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)與規(guī)范要求，是科研與生產(chǎn)并重場(chǎng)景中的可靠工具。無(wú)論是研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、臨床級(jí)制造車(chē)間，還是制藥企業(yè)的中試平臺(tái)，該系列產(chǎn)品都具備良好的適配能力與運(yùn)行效率，有助于用戶實(shí)現(xiàn)流程優(yōu)化與質(zhì)量保障。